U bent verwezen naar de polikliniek Reumatologie. In deze patiënteninformatie geven we u informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek en vragen we of u hier vrijwillig aan mee wilt doen. Hiervoor vragen wij uw schriftelijke toestemming.

U kunt verder lezen om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent en wat de voordelen en de nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier in bijlage C invullen.

Stel uw vragen

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om het volgende te doen:

• Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft of vraag om een persoonlijk voorlichtingsgesprek.
• Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
• Stel eventueel vragen aan de onafhankelijk deskundige, dr. Steup van het LUMC ( Leids Universitair Medisch Centrum)].
• Algemene informatie over meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid : www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

Dit onderzoek is opgezet door het LUMC (Leids Universitair Medisch Centrum) in samenwerking met het MCL (Medisch Centrum Leeuwarden) en het HagaZiekenhuis. Voor dit onderzoek zijn 3000 proefpersonen in Nederland nodig. Het onderzoek wordt in het LUMC, het HagaZiekenhuis en het MCL door onderzoeksverpleegkundigen en een arts-onderzoeker uitgevoerd.

De medisch-ethische toetsingscommissie Regionale Toetsingscommissie Patiëntgebonden Onderzoek (RTPO) Leeuwarden heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Doel en achtergrond van het onderzoek

Veel mensen hebben reumatische klachten, maar lang niet iedereen heeft een reumatische ziekte. We willen graag onderzoeken of we al voor het eerste polibezoek kunnen voorspellen wie een reumatische ziekte heeft of krijgt en wie niet. Zo hopen we iedereen in de toekomst sneller de beste zorg te geven.

Mensen met reumatische ziekten moeten vaak lang wachten voordat duidelijk is welke ziekte zij hebben. Dit geeft onzekerheid en ook vertraging van de behandeling. Tegelijk blijkt ca. 50% van de mensen die door de huisarts naar de poli reumatologie worden verwezen geen reumatische ziekte te hebben. Mogelijk zijn zij beter af bij een andere zorgverlener. Reumatologen doen hun best dit onderscheid te maken voordat u in het ziekenhuis komt. Dat zou namelijk het zorgsysteem efficiënter en doelgerichter kunnen maken.

JPAST is een methode die advies geeft over hoe waarschijnlijk het is dat iemand een reumatisch ziektebeeld heeft op basis van een online vragenlijst, bloedwaardes en DNA. We weten op dit moment nog niet hoe goed JPAST werkt en willen dat graag testen.

Dit onderzoek wordt gedaan door het HagaZiekenhuis en MCL in samenwerking met het LUMC. Voor dit onderzoek zijn 3000 patiënten nodig.

Duur van het onderzoek

Besluit u mee te doen met het onderzoek? Dan duurt dat vanaf het moment dat u de informatie hebt ontvangen en toestemming geeft voor deelname, tot en met uw eerste bezoek aan de polikliniek reumatologie.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?

U bent verwezen naar de reumatoloog en kan daarom meedoen met het onderzoek. Wij vragen u deel te nemen, zodat wij in de toekomst mensen zoals u mogelijk al vóór het bezoek aan de reumatoloog kunnen vertellen of het bezoek zinvol is.

Stap 2: onderzoeken en metingen

Bij een normaal eerste bezoek aan de reumatoloog vraagt deze alles over uw klachten en verricht een algemeen en een gericht lichamelijk onderzoek. Daarnaast wordt er meestal aanvullend onderzoek aangevraagd (namelijk bloed- en/ of röntgenonderzoek).

Aan dit wetenschappelijk onderzoek zijn geen extra bezoeken verbonden; na het eerste bezoek worden alleen uw gegevens verwerkt, maar hoeft u zelf verder niets meer te doen.

Als u deelneemt vragen wij u het volgende:

1. Vragenlijsten

Wanneer u voor uw eerste bezoek aan de reumatoloog naar het ziekenhuis komt vragen wij u om voor die tijd een aantal vragenlijsten in te vullen, waaronder een online vragenlijst. De vragenlijsten bestaan uit vragen over uw klachten. Mocht u het teveel vragen vinden dan kunt u altijd stoppen en het later afmaken of slechts een deel invullen. Mocht u hulp nodig hebben bij het invullen van de vragenlijst dan is er een onderzoeksverpleegkundige beschikbaar bij uw bezoek aan de poli die u kan helpen. Geef dit dan aan bij de secretaresses.

2. Bloedafname

Bij het 1 ^e bezoek op de poli reumatologie vragen wij u om 3 extra buisjes bloed af te laten nemen. Dit is ongeveer 15 ml extra (Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: iemand die bloed geeft bij de bloedbank, geeft per keer 500 ml bloed).

Het bloed dat u geeft, wordt gebruikt om te kijken of uw afweersysteem een reactie geeft die past bij reumatische ziektebeelden (zogenoemde antilichamen). Verder halen we uit uw bloed DNA om te kijken of mensen die bepaalde reumatische ziektebeelden hebben, ander DNA hebben dan mensen die andere of geen reumatische ziektebeelden hebben.

3. Medische gegevens

Wij vragen u toestemming de medische gegevens uit de elektronische patiëntendossiers van de specialist, de huisarts en de apotheek toe te voegen aan de informatie van de vragenlijst en de bloedmonsters.

Om te achterhalen of u uiteindelijk een reumatische ziekte heeft ontwikkeld en welke factoren daarmee samenhangen, gebruiken wij de gegevens uit uw dossier van het ziekenhuis, de huisarts en apotheek (geslacht, geboortejaar, verwijsreden, diagnoses, medicatie gebruik, uw beschreven klachten het lichamelijk onderzoek en het aanvullend onderzoek (zoals laboratorium en radiologisch onderzoek)). Het gaat om gegevens van de afgelopen tien jaar en de komende vijf jaar. Verder bekijken wij of u voor uw bezoek bepaalde risico’s op reumatische ziektes heeft gelopen en of er bepaalde aspecten zijn die in de loop van de tijd uw ziektebeeld duidelijker maakten. Deze informatie is nodig om JPAST te testen en te verbeteren. Voor het verzamelen van deze gegevens maken we gebruik van CTCue (software om data in dossiers te vinden), STIZON (voor het geanonimiseerd linken van gegevens) en de verzamelde huisartsen data van Campus Den Haag), Hierdoor zien we alleen de informatie van u die belangrijk is voor het onderzoek en geen andere persoonlijke gegevens.

Omdat het soms jaren duurt voordat de diagnose van een reumatisch ziektebeeld duidelijk is, vragen wij om de informatie uit uw dossier van de komende vijf te mogen gebruiken.

Bloedafname gebeurt meestal standaard bij het eerste bezoek aan de polikliniek reumatologie (bij 98% van de patiënten). We vragen u drie buisjes (totaal 15 ml) extra af te laten nemen, maar u wordt toch maar één keer geprikt en dit houdt geen extra ongemak in. Zie boven bij “Hoe verloopt het onderzoek:”

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na en praat erover met anderen.

Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat uw klachten/ziekte ervan over gaan. Met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in hoe de diagnose bij een reumatische ziekte op een vroeg moment in de ziekte gesteld kan worden. Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd. De vragenlijsten zijn eenmalig, patiënten ervaren ze meestal niet als belastend.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan verloopt het bezoek aan de reumatoloog zoals gebruikelijk, zonder de extra vragenlijsten of extra buisjes bloed die zouden worden afgenomen.

Het onderzoek stopt voor u in de volgende situaties:

• Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
• Het einde van het hele onderzoek is bereikt
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • LUMC, of MCL, of het HagaZiekenhuis
  • de overheid
  • de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie uit het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

De onderzoekers gebruiken het bloed en de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker. Indien u besluit te stoppen worden er geen nieuwe gegevens van u verzameld. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

De resultaten van het onderzoek worden pas na 2028 bekend (door de follow up periode van 5 jaar) en zullen openbaar gemaakt worden op www.clinicaltrialregister.eu.

Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens en lichaamsmateriaal (bloedmonsters) te verzamelen, gebruiken en bewaren.

Welke gegevens bewaren we?

In het protocol is beschreven dat de volgende gegevens worden verzameld:

• uw naam
• uw geslacht
• uw adres dit is geen onderdeel van het onderzoek, maar nodig om data te kunnen laten linken. De onderzoekers krijgen zelf deze gegevens niet van het onderzoek, maar nodig om data te kunnen laten linken. De onderzoekers krijgen zelf deze gegevens niet
• uw geboortejaar
• gegevens over uw gezondheid ( leeftijd, geslacht, verwijsreden, diagnoses, medicatie gebruik, uw beschreven klachten, het lichamelijk onderzoek en het aanvullend onderzoek (zoals laboratorium en radiologisch onderzoek )
• (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?

We bewaren drie buisjes bloed.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en bloedmonsters?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en het bloed om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren.

Hoe beschermen we uw privacy?

Uw gegevens worden gecodeerd en zo opgeslagen dat de onderzoekers die de gegevens analyseren niet weten wie u bent. De sleutel tussen uw medische dossier en de onderzoeksgegevens wordt veilig opgeborgen door het datamanagement van de afdeling reumatologie van het HagaZiekenhuis. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Alle gebruikte software voldoet aan de strenge Nederlandse en Europese richtlijnen voor databeheer. Een deel van uw bloed wordt opgestuurd naar bedrijven die het bloed typeren. Dit kunnen zij sneller en preciezer dan het ziekenhuis. Daarnaast werken wij voor dit onderzoek samen met ThermoFisher Scientific voor het uitvoeren van analyses. Daarvoor is het noodzakelijk dat wij een aantal van uw gecodeerde gegevens met hen delen. Deze bedrijven zullen niets anders met uw gegevens doen dan waar wij toestemming voor hebben gekregen van u. Zij hebben geen toegang tot uw identificerende persoonsgegevens of uw medisch dossier. Tenslotte sluiten wij met deze bedrijven altijd schriftelijke overeenkomsten af om te zorgen voor een eenzelfde niveau van beveiliging en vertrouwelijkheid van uw persoonsgegevens.

De onderzoekers worden gecontroleerd op het integer uitvoeren van onderzoek. Leden van die veiligheidscommissie kunnen ter controle inzage krijgen in uw gegevens. Zij hebben een geheimhoudingsplicht.

Wie kunnen uw gegevens zien?

Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

• Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
• Een controleur die door het HagaZiekenhuis is ingehuurd
• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Deze personen houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Hoe lang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?

We bewaren uw gegevens 15 jaar in het ziekenhuis. Uw bloedmonster bewaren we in ziekenhuisvriezers. Het wordt maximaal 15 jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.

Uw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van reumatische ziektebeelden. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?

Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de onderzoeker. U kunt dan met uw huisarts of behandelend specialist bespreken wat er verder gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?

U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben de onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.

Voor uw bloedmonster geldt dat de onderzoekers dit vernietigen zodra u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.

Wilt u meer weten over uw privacy?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl .

Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat:

• Het HagaZiekenhuis. Zie bijlage A voor contactgegevens.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris Gegevensbescherming van het HagaZiekenhuis. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk www.clinicaltrialregister.eu . Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder “Identify rheumatic diseases”

De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.

U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek, want meedoen aan het onderzoek heeft geen extra risico’s. Daarom hoeven het HagaZiekenhuis en het LUMC geen extra verzekering af te sluiten van de Medisch Ethische Toetsingscommissie.

De onderzoeker stuurt uw huisarts een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit staat los van de toestemming die u geeft voor het opvragen van gegevens bij de huisarts.

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan het onderzoeksteam. Wilt u advies van een onafhankelijke persoon? Neem dan contact op met dr Steup. Zij weet veel over het onderzoek, maar werkt als onafhankelijk arts niet mee aan dit onderzoek.

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Neem dan contact op met de ombudsfunctionaris van het Hagaziekenhuis. In bijlage A staat waar u die kunt vinden.

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

A. Contactgegevens

B. Omschrijving onderzoekshandelingen

C. Toestemmingsformulier

Onderzoeksarts:

Dr. Y.P.M. Ruiterman: (070) 210 2068

Researchbureau HagaZiekenhuis

Annemarie Donker: (070) 210 3683

Shantie Bharatsingh-Mangroelal: (070) 210 3683

Hoofdonderzoeker:

R. Knevel, hoofdonderzoeker LUMC: (071) 526 3423

r.knevel@lumc.nl

Onafhankelijk arts:

dr M. Steup, reumatoloog: (071) 526 3423

g.m.steup-beekman@lumc.nl

Bij klachten:

Klachtenfunctionaris: klachten.suggesties@hagaziekenhuis.nl

Bij vragen over privacy/ gegevensbescherming:

Functionaris Gegevensbescherming van het HagaZiekenhuis: fg@hagaziekenhuis.nl

Thuis

• U ontvangt de brief met uitnodiging voor het eerste polikliniekbezoek en de uitnodiging voor het onderzoek met de uitleg en het toestemmingsformulier.
• Als u besluit deel te nemen tekent u het toestemmingsformulier en vult u de vragenlijsten in:

Vragenlijsten

• Online vragenlijst over klinische symptomen: Reumatisch? ( https://rheumatic.elsa.science/nl/ )

Eerste bezoek

• De onderzoeksverpleegkundige vraagt u of u inderdaad wilt deelnemen aan het onderzoek en of u het toestemmingsformulier hebt getekend.
• Dan overlegt zij met u of het gelukt is de vragenlijsten in te vullen, zo niet kan dit alsnog met haar hulp.
• Er volgt een normaal/ gebruikelijk eerste bezoek aan de reumatoloog.
• Daarna volgt bloedonderzoek en indien van toepassing röntgenonderzoek.

Na het eerste bezoek

Hierna hoeft u zelf niets meer te doen voor het onderzoek: uw gegevens worden met uw toestemming opgevraagd en verwerkt.

Behorende bij

Wilt u in de tabellen hieronder ja of nee aankruisen?

Ik ga akkoord met opname van de volgende onderdelen in het onderzoek:

Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn goed genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen met het onderzoek. Of om ermee te stoppen. Ik hoef dan niet te zeggen waarom ik wil stoppen.

• Ik geef de onderzoeker toestemming om mijn huisarts te laten weten dat ik meedoe aan dit onderzoek.
• Ik geef de onderzoeker toestemming om informatie op te vragen bij mijn specialist, huisarts en indien van toepassing apotheek.

Ik geef de onderzoeker toestemming om mijn huisarts of specialist informatie te geven over onverwachte bevindingen uit het onderzoek die van belang zijn voor mijn gezondheid.

• Ik geef de onderzoekers toestemming om mijn gegevens en bloed te verzamelen en te gebruiken.

Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen al mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan in deze informatiebrief. Ik geef deze mensen toestemming om mijn gegevens in te zien voor deze controle.

Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Mijn naam is (proefpersoon): ………………………………..  

Handtekening: ………………………       Datum   : __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Wordt er tijdens het onderzoek informatie bekend die die de toestemming van de proefpersoon kan beïnvloeden? Dan laat ik dit op tijd weten aan deze proefpersoon.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):……………………………….

Handtekening:………………………       Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Indien van toepassing

Aanvullende informatie is gegeven door:

Naam:………………………………..

Functie:………………………………

Handtekening:………………………       Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.